Կլինիկական փորձարկումներ

Նպատակը. Այս հետազոտության նպատակն է գնահատել lispro-ի ֆարմակոկինետիկ և ֆարմակոդինամիկ (PK-PD) պրոֆիլները, որոնք կառավարվում են QS-M առանց ասեղի շիթային ներարկիչով չինացիների մոտ:

Հետազոտության ձևավորում և մեթոդներ. Կատարվել է պատահական, կրկնակի կույր, կրկնակի կեղծ, խաչաձև հետազոտություն:Հավաքագրվել են 18 առողջ կամավորներ:Lispro-ն (0.2 միավոր/կգ) կիրառվել է QS-M առանց ասեղի շիթային ներարկիչով կամ սովորական գրիչով:Կատարվել են 7-ժամյա էվգլիկեմիկ սեղմակի թեստեր:Տասնութ կամավորներ (ինը տղամարդ և ինը կին) հավաքագրվել են այս հետազոտության ընթացքում:Ներառման չափանիշներն էին. 18-40 տարեկան չծխողներ, մարմնի զանգվածի ինդեքսով (BMI) 17-24 կգ/մ2;նորմալ կենսաքիմիական թեստեր, արյան ճնշում և էլեկտրասրտագրման առարկաներ;սուբյեկտները, ովքեր ստորագրել են տեղեկացված համաձայնությունը:Բացառման չափանիշներն էին. ինսուլինային ալերգիա կամ այլ ալերգիկ պատմություն ունեցող անձինք;քրոնիկ հիվանդություններ ունեցող անձինք, ինչպիսիք են շաքարախտը, սրտանոթային հիվանդությունները, լյարդի կամ երիկամների հիվանդությունները:Ալկոհոլ օգտագործած սուբյեկտները նույնպես դուրս են մնացել:Հետազոտությունը հաստատվել է Չունցինի բժշկական համալսարանի առաջին կից հիվանդանոցի էթիկայի հանձնաժողովի կողմից:

Արդյունքներ. Ինսուլինի կոնցենտրացիայի և գլյուկոզայի ինֆուզիոն արագության (GIR) կորի (AUCs) տակ ավելի մեծ տարածք է նկատվել ռեակտիվ ներարկիչով lispro ներարկումից հետո առաջին 20 րոպեների ընթացքում՝ համեմատած ինսուլինի գրչի հետ (24,91 ± 15,25 ընդդեմ 12,52 ± 7,60 մգ։ կգ–1, P <0,001 AUCGIR-ի համար, 0–20 րոպե, 0,36 ± 0,24 ընդդեմ 0,10 ± 0,04 U min L−1, P <0,001 AUCINS–ի համար, 0–20 րոպե):Առանց ասեղի ներարկումն ավելի կարճ ժամանակ է ցույց տվել ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիայի հասնելու համար (37.78 ± 11.14 ընդդեմ 80.56 ± 37.18 րոպեի, P <0.001) և GIR (73.24 ± 29.89 ընդդեմ 116.18 ± 0.06 րոպեի):Երկու սարքերի միջև ինսուլինի ընդհանուր ազդեցության և հիպոգլիկեմիկ ազդեցության տարբերություններ չկան:Եզրակացություն. Lispro-ն, որն իրականացվում է QS-M ասեղից զերծ ներարկիչով, հանգեցնում է ինսուլինի ավելի վաղ և ավելի բարձր ազդեցության, քան սովորական գրիչը, և ավելի վաղ գլյուկոզայի իջեցման էֆեկտ՝ նման ընդհանուր հզորությամբ: